EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશનમાં ગતિશીલતા સ્કૂટર માટે શું છે?

EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશનમાં ગતિશીલતા સ્કૂટર માટે શું છે?
યુરોપિયન યુનિયન પાસે તબીબી ઉપકરણોનું ખૂબ જ કડક નિયમન છે, ખાસ કરીને નવા મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR) ના અમલીકરણ સાથે, ગતિશીલતા સહાયતા પરના નિયમો જેમ કેગતિશીલતા સ્કૂટરs પણ સ્પષ્ટ છે. EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન હેઠળ મોબિલિટી સ્કૂટર્સ માટેના મુખ્ય નિયમો નીચે મુજબ છે:

1. વર્ગીકરણ અને પાલન
મેન્યુઅલ વ્હીલચેર, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર અને મોબિલિટી સ્કૂટર બધાને EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR) ના Annex VIII નિયમો 1 અને 13 અનુસાર વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા છે. આનો અર્થ એ છે કે આ ઉત્પાદનોને ઓછા જોખમવાળા ઉત્પાદનો ગણવામાં આવે છે અને ઉત્પાદકો જાહેર કરી શકે છે કે તેમના ઉત્પાદનો તેમના પોતાના પર નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે.

2. ટેકનિકલ દસ્તાવેજીકરણ અને CE માર્કિંગ
ઉત્પાદકોએ તેમના ઉત્પાદનો MDR ની આવશ્યક આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તે સાબિત કરવા માટે જોખમ વિશ્લેષણ અને અનુરૂપતાની ઘોષણા સહિત તકનીકી દસ્તાવેજો તૈયાર કરવા આવશ્યક છે. એકવાર પૂર્ણ થયા પછી, ઉત્પાદકો CE માર્ક માટે અરજી કરી શકે છે, જે તેમના ઉત્પાદનોને EU માર્કેટમાં વેચવાની મંજૂરી આપે છે

3. યુરોપીયન ધોરણો
મોબિલિટી સ્કૂટર્સે ચોક્કસ યુરોપિયન ધોરણોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે પરંતુ આના સુધી મર્યાદિત નથી:

EN 12182: વિકલાંગ લોકો માટે સહાયક ઉત્પાદનો અને તકનીકી સહાય માટે સામાન્ય આવશ્યકતાઓ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનો ઉલ્લેખ કરે છે

EN 12183: મેન્યુઅલ વ્હીલચેર માટે સામાન્ય જરૂરિયાતો અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનો ઉલ્લેખ કરે છે

EN 12184: ઇલેક્ટ્રિક અથવા બેટરી સંચાલિત વ્હીલચેર, ગતિશીલતા સ્કૂટર અને બેટરી ચાર્જર માટે સામાન્ય જરૂરિયાતો અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનો ઉલ્લેખ કરે છે

ISO 7176 શ્રેણી: વ્હીલચેર અને ગતિશીલતા સ્કૂટર માટે વિવિધ પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનું વર્ણન કરે છે, જેમાં પરિમાણો, સમૂહ અને મૂળભૂત દાવપેચની જગ્યા, મહત્તમ ગતિ, અને પ્રવેગક અને મંદી માટેની આવશ્યકતાઓ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે.

4. પ્રદર્શન અને સલામતી પરીક્ષણ
મોબિલિટી સ્કૂટર્સે યાંત્રિક અને ટકાઉપણું પરીક્ષણો, વિદ્યુત સલામતી અને ઇલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક સુસંગતતા (EMC) પરીક્ષણો વગેરે સહિતની કામગીરી અને સલામતી પરીક્ષણોની શ્રેણી પાસ કરવી આવશ્યક છે.

5. બજાર દેખરેખ અને દેખરેખ
નવું MDR નિયમન તબીબી ઉપકરણોની બજાર દેખરેખ અને દેખરેખને મજબૂત બનાવે છે, જેમાં ક્રોસ-બોર્ડર ક્લિનિકલ તપાસનું સંકલિત મૂલ્યાંકન વધારવું, ઉત્પાદકો માટે પોસ્ટ-માર્કેટ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને મજબૂત કરવી અને EU દેશો વચ્ચે સંકલન મિકેનિઝમ્સમાં સુધારો કરવો.

6. દર્દીની સલામતી અને માહિતીની પારદર્શિતા
MDR રેગ્યુલેશન દર્દીની સલામતી અને માહિતીની પારદર્શિતા પર ભાર મૂકે છે, ઉત્પાદનની શોધક્ષમતા સુધારવા માટે અનન્ય ઉપકરણ ઓળખ (UDI) સિસ્ટમ અને વ્યાપક EU મેડિકલ ડિવાઇસ ડેટાબેઝ (EUDAMED) ની જરૂર છે.

7. ક્લિનિકલ પુરાવા અને બજાર દેખરેખ
MDR નિયમન સમગ્ર EUમાં સમન્વયિત મલ્ટી-સેન્ટર ક્લિનિકલ તપાસ અધિકૃતતા પ્રક્રિયા સહિત ક્લિનિકલ પુરાવાના નિયમોને પણ મજબૂત બનાવે છે અને બજારની દેખરેખની જરૂરિયાતોને મજબૂત બનાવે છે.

સારાંશમાં, ગતિશીલતા સ્કૂટર પરના EU તબીબી ઉપકરણ નિયમોમાં ઉત્પાદન વર્ગીકરણ, અનુપાલન ઘોષણાઓ, યુરોપિયન ધોરણો કે જેનું પાલન કરવું આવશ્યક છે, પ્રદર્શન અને સલામતી પરીક્ષણ, બજાર દેખરેખ અને દેખરેખ, દર્દીની સલામતી અને માહિતીની પારદર્શિતા, અને ક્લિનિકલ પુરાવા અને બજાર દેખરેખનો સમાવેશ થાય છે. આ નિયમોનો હેતુ મોબિલિટી સ્કૂટર જેવા ગતિશીલતા સહાયક ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવાનો અને ગ્રાહકોના સ્વાસ્થ્ય અને અધિકારોનું રક્ષણ કરવાનો છે.

ગતિશીલતા સ્કૂટર માટે કયા પ્રદર્શન અને સલામતી પરીક્ષણો જરૂરી છે?

સહાયક ગતિશીલતા ઉપકરણ તરીકે, ગતિશીલતા સ્કૂટર્સનું પ્રદર્શન અને સલામતી પરીક્ષણ એ વપરાશકર્તાની સલામતી અને ઉત્પાદન અનુપાલનને સુનિશ્ચિત કરવા માટે ચાવીરૂપ છે. શોધ પરિણામો અનુસાર, નીચે આપેલા મુખ્ય પ્રદર્શન અને સલામતી પરીક્ષણો છે જે ગતિશીલતા સ્કૂટરને પસાર કરવાની જરૂર છે:

મહત્તમ ડ્રાઇવિંગ સ્પીડ ટેસ્ટ:

ગતિશીલતા સ્કૂટરની મહત્તમ ડ્રાઇવિંગ ઝડપ 15 કિમી/કલાકથી વધુ ન હોવી જોઈએ. આ પરીક્ષણ એ સુનિશ્ચિત કરે છે કે અકસ્માતોના જોખમને ઘટાડવા માટે ગતિશીલતા સ્કૂટર સુરક્ષિત ગતિએ ચાલે છે.
બ્રેકિંગ પ્રદર્શન પરીક્ષણ:
સ્કૂટર વિવિધ રસ્તાની પરિસ્થિતિઓમાં અસરકારક રીતે રોકી શકે તેની ખાતરી કરવા માટે આડી રોડ બ્રેકિંગ અને મહત્તમ સલામત સ્લોપ બ્રેકિંગ પરીક્ષણોનો સમાવેશ થાય છે

હિલ-હોલ્ડિંગ પ્રદર્શન અને સ્થિર સ્થિરતા પરીક્ષણ:
ઢોળાવ પર સ્કૂટરની સ્થિરતાનું પરીક્ષણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે કે ઢોળાવ પર પાર્ક કરવામાં આવે ત્યારે તે સ્લાઇડ ન થાય.

ગતિશીલ સ્થિરતા પરીક્ષણ:
ડ્રાઇવિંગ દરમિયાન સ્કૂટરની સ્થિરતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે, ખાસ કરીને જ્યારે વળાંક આવે છે અથવા અસમાન રસ્તાઓનો સામનો કરે છે

અવરોધ અને ખાઈ ક્રોસિંગ ટેસ્ટ:
અવરોધોની ઊંચાઈ અને પહોળાઈનું પરીક્ષણ કરે છે જેને સ્કૂટર પાર કરી શકે છે અને તેની પાસપાત્રતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે

ગ્રેડ ક્લાઇમ્બીંગ ક્ષમતા પરીક્ષણ:
ચોક્કસ ઢોળાવ પર સ્કૂટરની ડ્રાઇવિંગ ક્ષમતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે

ન્યૂનતમ ટર્નિંગ ત્રિજ્યા પરીક્ષણ:
સ્કૂટરની સૌથી નાની જગ્યામાં ફેરવવાની ક્ષમતાનું પરીક્ષણ કરે છે, જે સાંકડા વાતાવરણમાં કામ કરવા માટે ખાસ કરીને મહત્વપૂર્ણ છે.

સૈદ્ધાંતિક ડ્રાઇવિંગ અંતર પરીક્ષણ:
એક જ ચાર્જ પછી સ્કૂટર મુસાફરી કરી શકે તે અંતરનું મૂલ્યાંકન કરે છે, જે ખાસ કરીને ઇલેક્ટ્રિક સ્કૂટર માટે મહત્વપૂર્ણ છે

પાવર અને કંટ્રોલ સિસ્ટમ ટેસ્ટ:
ઇલેક્ટ્રિકલ સિસ્ટમની સલામતી અને વિશ્વસનીયતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે કંટ્રોલ સ્વીચ ટેસ્ટ, ચાર્જર ટેસ્ટ, ચાર્જિંગ દરમિયાન ડ્રાઇવિંગ સપ્રેશન ટેસ્ટ, પાવર ઓન કંટ્રોલ સિગ્નલ ટેસ્ટ, મોટર સ્ટોલ પ્રોટેક્શન ટેસ્ટ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે.

સર્કિટ પ્રોટેક્શન ટેસ્ટ:
ચકાસો કે શું ગતિશીલતા સ્કૂટરના તમામ વાયર અને કનેક્શનને ઓવરકરન્ટથી યોગ્ય રીતે સુરક્ષિત કરી શકાય છે.

પાવર વપરાશ પરીક્ષણ:
ખાતરી કરો કે ગતિશીલતા સ્કૂટરનો વીજ વપરાશ ઉત્પાદકના નિર્દિષ્ટ સૂચકાંકોના 15% કરતા વધુ ન હોય

પાર્કિંગ બ્રેક થાક શક્તિ પરીક્ષણ:
લાંબા ગાળાના ઉપયોગ પછી પાર્કિંગ બ્રેકની અસરકારકતા અને સ્થિરતાનું પરીક્ષણ કરો

સીટ (પાછળ) કુશન ફ્લેમ રિટાર્ડન્સી ટેસ્ટ:
ખાતરી કરો કે મોબિલિટી સ્કૂટરની સીટ (પાછળની) ગાદી પરીક્ષણ દરમિયાન પ્રગતિશીલ ધૂમ્રપાન અને જ્યોત બર્નિંગ ઉત્પન્ન કરતી નથી.

શક્તિ આવશ્યકતા પરીક્ષણ:
ગતિશીલતા સ્કૂટરની માળખાકીય શક્તિ અને ટકાઉપણું સુનિશ્ચિત કરવા માટે સ્થિર શક્તિ પરીક્ષણ, અસર શક્તિ પરીક્ષણ અને થાક શક્તિ પરીક્ષણનો સમાવેશ થાય છે

આબોહવાની જરૂરિયાત પરીક્ષણ:
વરસાદ, ઉચ્ચ તાપમાન અને નીચા તાપમાનના પરીક્ષણોનું અનુકરણ કર્યા પછી, ખાતરી કરો કે ગતિશીલતા સ્કૂટર સામાન્ય રીતે કાર્ય કરી શકે છે અને સંબંધિત ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.

આ પરીક્ષણ વસ્તુઓ ગતિશીલતા સ્કૂટરની કામગીરી, સલામતી અને ટકાઉપણાને આવરી લે છે અને ગતિશીલતા સ્કૂટર EU MDR નિયમો અને અન્ય સંબંધિત ધોરણોનું પાલન કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે મહત્વપૂર્ણ પગલાં છે. આ પરીક્ષણો દ્વારા, ઉત્પાદકો ખાતરી કરી શકે છે કે તેમના ઉત્પાદનો બજારમાં મૂકવામાં આવે તે પહેલાં તમામ જરૂરી સલામતી અને કામગીરીની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.