ગતિશીલતા સ્કૂટરની ગુણવત્તા પ્રણાલી માટે FDA ની વિશિષ્ટ જરૂરિયાતો શું છે?

ગતિશીલતા સ્કૂટરની ગુણવત્તા પ્રણાલી માટે FDA ની વિશિષ્ટ જરૂરિયાતો શું છે?

યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) પાસે ગતિશીલતા સ્કૂટરની ગુણવત્તા પ્રણાલી માટે ચોક્કસ જરૂરિયાતોની શ્રેણી છે, જે મુખ્યત્વે તેના ગુણવત્તા સિસ્ટમ નિયમન (QSR) માં પ્રતિબિંબિત થાય છે, એટલે કે 21 CFR ભાગ 820. અહીં FDA ની કેટલીક મુખ્ય આવશ્યકતાઓ છે. ગતિશીલતા સ્કૂટરની ગુણવત્તા સિસ્ટમ માટે:

1. ગુણવત્તા નીતિ અને સંસ્થાકીય માળખું
ગુણવત્તા નીતિ: મેનેજમેન્ટે ગુણવત્તા માટે નીતિઓ અને ઉદ્દેશ્યો સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે અને ગુણવત્તા નીતિને સંસ્થાના તમામ સ્તરે સમજાય છે, અમલમાં મુકવામાં આવે છે અને જાળવવામાં આવે છે તેની ખાતરી કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે.
સંગઠનાત્મક માળખું: ઉપકરણની ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે ઉત્પાદકોએ યોગ્ય સંસ્થાકીય માળખું સ્થાપિત કરવાની અને જાળવવાની જરૂર છે.

2. મેનેજમેન્ટ જવાબદારીઓ
જવાબદારીઓ અને સત્તાધિકારીઓ: ઉત્પાદકોએ તમામ મેનેજરો, એક્ઝિક્યુટિવ્સ અને ગુણવત્તા મૂલ્યાંકન કાર્યની જવાબદારીઓ, સત્તાવાળાઓ અને આંતરસંબંધોને સ્પષ્ટ કરવાની જરૂર છે, અને આ કાર્યો કરવા માટે જરૂરી સ્વતંત્રતા અને સત્તા પ્રદાન કરવાની જરૂર છે.
સંસાધનો: ઉત્પાદકોએ પ્રશિક્ષિત કર્મચારીઓની ફાળવણી, સંચાલન, કાર્ય કરવા અને પ્રવૃત્તિઓનું મૂલ્યાંકન કરવા, આંતરિક ગુણવત્તા ઓડિટ સહિત, નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવા માટે પૂરતા સંસાધનો પ્રદાન કરવાની જરૂર છે.
મેનેજમેન્ટ પ્રતિનિધિ: મેનેજમેન્ટે એક મેનેજમેન્ટ પ્રતિનિધિની નિમણૂક કરવાની જરૂર છે જે ગુણવત્તા સિસ્ટમ આવશ્યકતાઓ અસરકારક રીતે સ્થાપિત અને જાળવવામાં આવે છે તેની ખાતરી કરવા માટે જવાબદાર છે, અને ગુણવત્તા સિસ્ટમની કામગીરીને વહીવટી જવાબદારીઓ સાથે મેનેજમેન્ટ સ્તર સુધી જાણ કરે છે.

3. મેનેજમેન્ટ સમીક્ષા
ગુણવત્તા સિસ્ટમ સમીક્ષા: ગુણવત્તા સિસ્ટમ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ અને ઉત્પાદક દ્વારા સ્થાપિત ગુણવત્તા નીતિઓ અને ઉદ્દેશ્યોને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે મેનેજમેન્ટે ગુણવત્તા સિસ્ટમની યોગ્યતા અને અસરકારકતાની નિયમિત સમીક્ષા કરવાની જરૂર છે.

4. ગુણવત્તા આયોજન અને પ્રક્રિયાઓ
ગુણવત્તા આયોજન: ઉત્પાદકોએ ગુણવત્તા પ્રથાઓ, સંસાધનો અને ઉપકરણોની ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓને વ્યાખ્યાયિત કરવા માટે ગુણવત્તાયુક્ત યોજના સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે.
ગુણવત્તા સિસ્ટમ પ્રક્રિયાઓ: ઉત્પાદકોએ ગુણવત્તાયુક્ત સિસ્ટમ પ્રક્રિયાઓ અને સૂચનાઓ સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે, અને જ્યારે યોગ્ય હોય ત્યારે દસ્તાવેજ બંધારણની રૂપરેખા સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે

5. ગુણવત્તા ઓડિટ
ગુણવત્તા ઓડિટ પ્રક્રિયાઓ: ઉત્પાદકોએ ગુણવત્તા સિસ્ટમ સ્થાપિત ગુણવત્તા સિસ્ટમ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે અને ગુણવત્તા સિસ્ટમની અસરકારકતા નક્કી કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે ગુણવત્તા ઓડિટ પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવાની અને ઓડિટ હાથ ધરવાની જરૂર છે.

6. કર્મચારી
કર્મચારીઓની તાલીમ: ઉત્પાદકોએ ખાતરી કરવાની જરૂર છે કે કર્મચારીઓ તેમની સોંપાયેલ પ્રવૃત્તિઓને યોગ્ય રીતે કરવા માટે પર્યાપ્ત રીતે પ્રશિક્ષિત છે.

7. અન્ય ચોક્કસ જરૂરિયાતો
ડિઝાઇન નિયંત્રણ: ઉત્પાદકોએ ડિઝાઇન નિયંત્રણ પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવાની અને જાળવવાની જરૂર છે તેની ખાતરી કરવા માટે કે ઉપકરણની ડિઝાઇન વપરાશકર્તાની જરૂરિયાતો અને એપ્લિકેશન આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.
દસ્તાવેજ નિયંત્રણ: ગુણવત્તા સિસ્ટમ દ્વારા જરૂરી દસ્તાવેજોને નિયંત્રિત કરવા માટે દસ્તાવેજ નિયંત્રણ પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે
ખરીદી નિયંત્રણ: ખરીદેલ ઉત્પાદનો અને તકનીકી સેવાઓ નિર્દિષ્ટ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે ખરીદી નિયંત્રણ પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે
ઉત્પાદન અને પ્રક્રિયા નિયંત્રણ: ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનું નિરીક્ષણ અને નિયંત્રણ કરવા માટે ઉત્પાદન અને પ્રક્રિયા નિયંત્રણ પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે
બિન-અનુરૂપ ઉત્પાદનો: જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતા નથી તેવા ઉત્પાદનોને ઓળખવા અને નિયંત્રિત કરવા માટે બિન-અનુરૂપ ઉત્પાદન નિયંત્રણ પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે
સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં: ગુણવત્તાના મુદ્દાઓને ઓળખવા અને ઉકેલવા માટે સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાંની કાર્યવાહી સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે

ઉપરોક્ત આવશ્યકતાઓ સુનિશ્ચિત કરે છે કે ગતિશીલતા સ્કૂટર્સ વપરાશકર્તાની સલામતી અને ઉત્પાદન પ્રદર્શનને સુનિશ્ચિત કરવા માટે ડિઝાઇન, ઉત્પાદિત, પરીક્ષણ અને જાળવણી કરવામાં આવે છે. આ FDA નિયમો જોખમો ઘટાડવા, ઉત્પાદનની એકંદર ગુણવત્તા સુધારવા અને મોબિલિટી સ્કૂટર બજાર અને ઉપભોક્તા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે તેની ખાતરી કરવા માટે રચાયેલ છે.